Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

 

Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие вносятся на основании следущих причин: Изменение сведений о заявителе (изменение наименования (полного или сокращенного или фирменного) компании и юридического адреса), включая реорганизацию юридического лица. Изменение адреса производства медицинского изделия. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество медицинского изделия, эффективность и безопасность медицинского изделия).
Цена: от 20 000 ₽

Процедура внесения измененийв регистрационное удостоверение Минздрава (ВИРД РУ) 

Рассмотрение заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и представленной документации регистрирующим органом и принятие решения, устранить нарушения, либо начать процедуру внесения изменений

Срок 3 рабочих дня.

 __________________________________________________________________________________

Вручение уведомления на 30-дневный срок об устранении нарушений в документации на медицинское изделие. Если нарушения не устранены, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления.

Срок  до 30  дней.

__________________________________________________________________________________

Внесение изменений в регистрационное удостоверение Минздрава (ВИРД РУ) осуществляется на основании принятого решения регистрирующим органом. Срок внесения изменений в регистрационное удостоверение на продукцию

Срок 10 рабочих дней.

__________________________________________________________________________________

В течение одного (1) рабочего дня, после принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Минздрава, вносятся в единый государственный реестр медицинских изделий соответствующие сведения (внесение изменений ВИРД РУ).

Срок 1 рабочий день.

Преимущества работы с нами
Квалифицированные специалисты
Работа с аккредитованными испытательными центрами, лабораториями, ведущими клиниками
Уменьшение сроков регистрации при наличии всех необходимых документов и образцов
Удобная и последовательная система оплат
Разработка ТУ/технического файла на медицинские изделия по действующим ГОСТам совместно с испытаниями
Обязательные скидки при запуске в регистрацию нескольких работ одновременно
Консультация с экспертами Росздравнадзора перед подачей досье на экспертизу
100% Гарантия результата или возврат стоимости услуг

Справочно. Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение:

1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:о реорганизации юридического лица;об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

3. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:о реорганизации юридического лица;об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

4. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.

При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.