Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие

 

Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура.
Цель: разрешить обращение качественных и безопасных медицинских изделий на российском рынке.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации. 
Цена: от 300 000 ₽

Этапы регистрации медицинского изделия

1. Проводится анализ документов на соответствие требованиям законодательства, оформляется разрешения на ввоз образцов для импортных образцов.

Анализ доверенностей и сертификатов проводиться на соответствие требованиям законодательства, возможен запрос недостающей информации. Проверяются  и, при необходимости, корректируются технические условия для российского производителя, или делается выписка из технического файла для иностранного производителя. Заключаются договоры с лабораториями на проведение испытаний. Для для импортных изделий мы организуем получение разрешения на ввоз образцов.

Результатом этапа  являются следующие документы:

  • Акт надлежащей передачи документов (в случае если получена вся необходимая информация)
  • Заключение договоров с лабораториями на проведение испытаний
  • Получение письма о разрешении на ввоз образцов   

 

Стоимость этапа составляет 20% от общей стоимости регистрации. Примерный срок 45 рабочих дней.

__________________________________________________________________________________

2. Вы передаете нам, как заявитель, образцы медицинских изделий и мы организуем проведение необходимых испытаний, после чего формируем регистрационное досье и подаём его в Росздравнадзор. Так же досье направляется на первоначальную экспертизу в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (экспертную организацию).

Результатом этапа являются следующие документы:

  • Протоколы испытаний
  • Получение входящего регистрационного номера Росздравнадзора
  • Получение направления и проведения клинических испытаний (для медицинских изделий классов риска 2а и выше)

 

Стоимость этапа составляет 60% от общей стоимости регистрации. Примерный срок 125 рабочих дней.

__________________________________________________________________________________

3. В случае регистрации медицинских изделий классов риска 2а и выше организуем проведение клинических испытаний в аккредитованной клинике и представление результатов этих испытаний в Росздравнадзор. Результаты этих испытаний предоставляются в Росздравнадзор для возобновления регистрации.

Результатом этапа являются следующие документы:

  • Протокол клинических испытаний
  • Документ, подтверждающий подачу данных в Росздравнадзор

 

Стоимость этапа определяется отдельным соглашением. Примерный срок 60 рабочих дней.

__________________________________________________________________________________

4. Получение регистрационного удостоверения.

Результатом этапа является получение регистрационного удостоверения на медицинсоке изделие.

Стоимость этапа составляет 20% от общей стоимости регистрации. Примерный срок 60 рабочих дней.

 

Преимущества работы с нами
Квалифицированные специалисты
Работа с аккредитованными испытательными центрами, лабораториями, ведущими клиниками
Уменьшение сроков регистрации при наличии всех необходимых документов и образцов
Удобная и последовательная система оплат
Разработка ТУ/технического файла на медицинские изделия по действующим ГОСТам совместно с испытаниями
Обязательные скидки при запуске в регистрацию нескольких работ одновременно
Консультация с экспертами Росздравнадзора перед подачей досье на экспертизу
100% Гарантия результата или возврат стоимости услуг

Справочно. Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия:

1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.

2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

3. Сведения о нормативной документации на медицинскоое изделие.

4. Техническая документация производителя на медицинскоое изделие.

5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинского изделия, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).

10. Опись документов. Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе. Срок оказания услугиГосударственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.

Размер госпошлиныЗа государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска):класс 1 - 45 000 руб.;класс 2а - 65 000 руб.;класс 2б - 85 000 рублей;класс 3 - 115 000 руб.

 

 

Бесплатные консультации, быстрая работа, легкое сотрудничество, гарантия результата

Оформление и вы­­дача регистрации на изделия медицинского назначения (Регистрационное удостоверение Федеральной службы в сфере здравоохранения), а также медицинской техники.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение, выдача его дубликата, получение разъяснительного письма от Росздравнадзора