Назад к списку

Правила из будущего 

Общие рынки лекарств и медизделий формируются в интересах пациентов


В процессе создания единого рынка Евразийского экономического союзаважное место занимает и формирование общих рынков лекарств имедицинских изделий.

О том, как движется работа в этом направлении, "РГ"рассказал директор департамента технического регулирования иаккредитации Евразийской экономической комиссии Арман Шаккалиев. 

Арман Абаевич, какие элементы регулирования рынков лекарственныхсредств и медицинских изделий будут осуществляться по наднациональнымнормам, а какие вопросы остаются на уровне национальногорегулирования? 

Арман Шаккалиев: Предполагается, что по наднациональным нормам будутосуществляться разработка, доклиническое и клиническое изучение, контролькачества, регистрация, производство и дистрибуция лекарственных препаратов. Всфере национального регулирования оставлены вопросы администрированиявыдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований,ценообразования, розничной торговли - до разработки наднациональныхдокументов по регулированию этого сегмента обращения лекарств. Страны-участницы будут сами проводить и процедуры государственных закупоклекарственных средств, и иные процедуры, связанные с возмещением затрат всфере обращения лекарственных средств, а также регулировать медицинскуюрекламу. 

Предусмотрен ли переходный период, в течение которого будутприменяться как акты Евразийской экономической комиссии, так инациональное законодательство? 

Арман Шаккалиев: Соглашение о единых принципах и правилах обращениялекарственных средств в рамках ЕАЭС и Правила экспертизы и регистрациилекарственных средств для медицинского применения предусматриваютнесколько переходных периодов, чтобы обеспечить максимально комфортноевхождение в общий рынок как производителей лекарственных средств, так ирегуляторов. В частности, предполагается, что до 31 декабря 2020 годапроизводитель будет вправе выбирать, по каким правилам - национальным илиединым - он будет осуществлять регистрацию лекарственных средств.Досье всех лекарств, которые были зарегистрированы по национальнымправилам до 1 января 2016 года и в период с 1 января 2016 года по 31 декабря 2020года, должны быть приведены в соответствие с правилами Союза, то есть пройтиперерегистрацию по единым правилам в срок до 31 декабря 2025 года. При подачедосье на регистрацию лекарственного препарата в срок до 31 декабря 2018 годапроизводитель лекарственных средств будет вправе предоставлять вместосертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами и подтверждающие соответствие его производства требованиямнациональных правил GMP одного из государств-членов. 

А каков переходный период для регулирования обращения медицинскихизделий? 

Арман Шаккалиев: Соглашение о единых принципах и правилах обращениямедицинских изделий в рамках ЕАЭС установило, что документы,подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий ивыданные уполномоченным органом до вступления его в силу, действуют натерритории государства - члена Союза до окончания срока их действия, но непозднее 31 декабря 2021 года. Согласно Правилам регистрации и экспертизыбезопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденнымЕЭК, в переходный период до 31 декабря 2021 года регистрация медицинскогоизделия по выбору производителя может осуществляться либо в соответствии сэтими правилами, либо в соответствии с законодательством государства - членаСоюза. Во втором случае медизделия обращаются только на территории этогогосударства.Единое регулирование будет распространяться на все лекарства,которые обращаются на рынке ЕАЭС: как отечественные, так иимпортируемые.

Учтен ли в пакетах документов по регулированию тот факт, что на рынкеобращаются медизделия, предполагающие одновременное обязательноеиспользование лекарственных препаратов или составной частью которыхявляются лекарства (например имплантируемые устройства, устройства дляингаляции и т.п.)? 

Арман Шаккалиев: Да, этот момент также урегулирован. Если медицинскоеизделие выступает как средство доставки и лекарственное средство не являетсяего неотъемлемой частью (например, это лекарство в преднаполненных шприцах,внутриматочные спирали с лекарственным средством и т.п.), первым должнорегистрироваться медицинское изделие. А в случае когда лекарственное средствоявляется неотъемлемой частью медицинского изделия (сосудистый стент,импрегнированный иммунодепрессантом), первым должно бытьзарегистрировано лекарственное средство.

Будут ли распространяться принятые правила и нормы на импортируемые вЕАЭС препараты из других стран? 

Арман Шаккалиев: Общие правила регулирования будут распространяться навсе лекарственные средства, которые обращаются на рынке Союза: как наотечественные, так и на ввозимые (импортируемые) из-за пределов ЕАЭС илипроизводимые зарубежными фармкомпаниями. 

Когда можно ожидать имплементации документов Комиссии внациональные законодательства государств - членов ЕАЭС? Когда, по вашимоценкам, общие рынки медицинских изделий и лекарственных средствначнут работать в полную силу? 

Арман Шаккалиев: Полагаем, что работа единых рынков медицинских изделий илекарственных средств начнется в полную силу только после того, какгосударствами - членами Союза будут установлены размеры тарифов засовершение процедур, связанных с регистрацией. Решениями Совета ЕЭК дляэтого установлен предельный срок - 31 декабря 2016 года.Однако это может произойти и раньше - все зависит от воли и желания органовгосударственного управления каждого из государств. Учитывая параллельное проведение регистрации по национальным и единым требованиям в течениепереходного периода до конца 2020 года, именно этот срок следует рассматриватькак предельный для полной имплементации правил Союза в национальноезаконодательство.

ЕЭК утвердила перечень актов, планируемых к разработке в 2016-2018 годах.Какие вопросы регулирования он охватывает? Будут ли они приниматься ивводиться в действие по мере готовности или "пакетно"? 

Арман Шаккалиев: Утвержденный план разработки актов в сфере обращениялекарственных средств включает так называемые документы "третьего уровня",общее число которых превышает 60.Они регулируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственныхпрепаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционныепроцедуры, представляют для производителей лекарственных средств указанияпо формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют рядвопросов, связанных с производством препаратов из растительного сырья.В отличие от "пакетного" принципа утверждения документов, обеспечившихреализацию принятых соглашений, который был продиктован обстоятельствамипредельно сжатых сроков их разработки, документы третьего уровня будутприниматься по мере их разработки. Сейчас в финальной стадии подготовки кпубличному обсуждению находятся проекты требований, предъявляемых к водедля фармацевтического производства, руководства по валидациипроизводственных процессов и некоторые другие. Интенсивно идет работа надсозданием первой части общих фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС.Аналогичная работа выполняется и в сфере регулирования обращениямедицинских изделий. Здесь также подготовлен план разработки в 2016-2017годах документов "третьего уровня". Это 9 документов, среди которых - переченьстандартов для подтверждения соответствия медицинского изделия общимтребованиям безопасности и эффективности, порядок формирования данногоперечня и критерии отнесения продукции к медицинским изделиям.Это особенно важно как раз для изделий, которые занимают промежуточноеположение между лекарственными средствами и медицинскими изделиями.Также в этот план включены методические рекомендации по проведениюэкспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия иметодические рекомендации по содержанию и структуре документоврегистрационного досье на медицинское изделие. С одной стороны, эти  документы облегчат работу производителям медицинских изделий поформированию досье, а с другой стороны, позволят регуляторам применятьединые подходы к оценке документов досье. 

Заголовок

Вы можете выбрать стиль текста, его начертание и цвет

Небольшое описание вашей фирмы, товаров или услуг.

medreg.pro © 2017

Medreg­.­pro­­
Medreg­.­pro­­