Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Оформление и вы­­дача регистрации на изделия медицинского назначения (Регистрационное удостоверение Федеральной службы в сфере здравоохранения), а также медицинской техники.

Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие     
от 300 000 ₽
Стоимость от 150 000 ₽
Срок от 7 месяцев
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
от 20 000 ₽
Срок от 3 месяцев
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
от 15 000 ₽
Срок от 7 рабочих дней
Услуги, сопутсвующие регистрации медизделий в Росздравнадзоре
По договоренности
Срок от 1 недели
Бесплатная консультация эксперта <br>
Бесплатная консультация эксперта
Если у вас есть вопросы по срокам и стоимости работ, закажите консультацию нашего эксперта.

Спецпредложение

В связи с продлением сроков переоформления регистрационных удостоверений старого образца до 2021 года, объявляем скидку на работы по перергистрации в размере 20%

Предложение действительно до 15.05.2017 

Преимущества работы с нами
Квалифицированные специалисты
Работа с аккредитованными испытательными центрами, лабораториями, ведущими клиниками
Уменьшение сроков регистрации при наличии всех необходимых документов и образцов
Удобная и последовательная система оплат
Разработка ТУ/технического файла на медицинские изделия по действующим ГОСТам совместно с испытаниями
Обязательные скидки при запуске в регистрацию нескольких работ одновременно
Консультации со специалистами Росздравнадзора перед подачей досье на экспертизу
100% Гарантия результата или возврат стоимости услуг

Государственная регистрация медицинских изделий

Медицинские изделия – это: устройства; инструменты специализированное оборудование; аппаратура; материалы; имплантаты, которые применяются с целью диагностики, лечения либо профилактики. Для того, чтобы осуществлять их реализацию, необходима государственная регистрация медицинских изделий. Процедура осуществляется специализированной службой, после чего на руки выдается документ, свидетельствующий о том, что все оборудование является безопасным для использования.

Получение регистрации необходимо по нескольким причинам:

  • деятельность можно осуществлять на законном основании;
  • можно избежать выплаты налогов, либо выплачивать их частично;
  • поставщик, а также его клиенты будут четко знать о том, что вся продукция соответствует всем нормативам.

 

Государственная регистрация медицинских изделий предусматривает три самых главных фактора для того, чтобы можно было их свободно реализовать на территории РФ – это качество, эффективность и безопасность. Именно благодаря данному документу все эти причины будут доказаны и подтверждены. Во время проведения процедуры предъявляются строгие требования ко всем приспособлениям, используемым в медицинских целях – как для зарубежного, так и отечественного производства.

Все необходимые исследования для изделий с классом риска 1 осуществляются заявителем заранее: токсикологические исследования – необходимы в тех случаях, если техника соприкасается с телом пациента; технические – применяются абсолютно для всего оборудования; для утверждения типа средств измерений (если таковые имеются). Клинические испытания При подаче регистрационное досье включает в себя все протоколы испытания. После того, как вся документация (вместе с протоколами) были сданы, эксперт проверяет комплектность документов. Если его все устраивает – дело отправляется на экспертизу, после которой будет принято решение относительно регистрации медицинского изделия.

Государственная регистрация медицинских изделий с классом 2а, 2б, 3 классами риска, осуществляется следующим образом. Необходимо пройти технические, а также технологические испытания – заявитель осуществляет данную процедуру заранее. После этого дело (со всей документацией и протоколами) сдается в Росздравнадзор, где экспертом осуществляется проверка документации относительно комплектности.

После этого выносится решение на отправку дела на экспертизу №1. Если она будет пройдена успешно – можно получить разрешение на проведение клинических испытаний. Их проводят в уполномоченной в установленном порядке испытательной лаборатории, результаты необходимо предоставить в Росздравнадзор.

После этого эксперт отправляет документацию на экспертизу 2. После ее прохождения эксперт принимает решение о регистрации мед. изделия.

Государственная регистрация медицинских изделий – это процедура, которая осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Постановлением Правительства №1416. Закон гласит о том, что: вся документация действует ровно до того срока, который в ней указан; удостоверения на изделия, а также технику, которая не имеет окончания срока действия, подлежат замене согласно установленного закона; реализация полномочий осуществляется в пределах, которые были установлены Правительством РФ.

Как медицинские изделия разделяются по классам?

  • 1 класс. Низкая степень риска – хирургические инструменты, электроды (неинвазивные), оборудование, спец. одежда и т.д.
  • класс. Средняя степень риска – УЗ-оборудование, аппаратура для проведения физиотерапевтических процедур и т.д.
  • класс. Повышенная степень риска – специализированные аппараты для введения лекарственных средств и т.д.
  • 3 класс. Высокая степень риска – имплантаты (сердечные клапаны, кардиостимуляторы, аппаратура для проведения гемодиализа и т.д.).